根據體外診斷試劑分類工作實際，新增“第六條所列第一類體外診斷試劑中的樣本處理用產品，如為非通用產品，或參與反應并影響檢驗結果，應當與相應檢測試劑的管理類別一致。
2021-11-10 19:25
國家局組織修訂了《境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范》，現予印發，自發布之日起施行。
2021-11-10 19:24
國家局組織修訂了《境內第二類醫療器械注冊審批操作規范》，現予印發，自發布之日起施行。
2021-11-10 19:23
體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監管總局令第48號），國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械注冊自檢管理規定》，現予發布，自發布之日起施行。
2021-11-10 19:19
與上消化道內窺鏡聯合，用于對上消化道進行超聲診斷檢查。該產品在常規內窺鏡直接觀察消化道粘膜表面的病變基礎上，利用超聲探頭可以對病變粘膜下組織進行超聲掃描觀察，增強常規內鏡檢查的診斷效果。不僅能得到人體消化道壁的表層圖像，還能同時得到周圍器官的斷層圖像，通過一次檢查便可獲取多元信息。
2021-10-10 11:29
該產品的輸送系統可實現瓣膜在體內未完全釋放的情況下重新回收并再次定位和釋放，周向螺旋循環加強筋以及鏤空槽的設計使輸送系統具備多向彎曲能力，提升其在血管中的通過性，從而減少血管并發癥風險。
2021-10-10 11:29
為保證對納米醫療器械產品安全有效性的全面把握，指導申請人研究開發應用納米材料的醫療器械產品、撰寫產品注冊申報資料，指導技術審評，提高審評效率，總結技術審評實踐，參考
2021-10-10 11:29
該產品由主機、腳踏開關、電極消融針及電源線組成，用于肝臟惡性實體腫瘤的消融治療。該產品基于不可逆電穿孔原理，主機輸出單相陡脈沖電信號，通過電極消融針經皮穿刺作用于靶組織，在靶區產生高壓脈沖電場導致細胞膜產生不可逆的穿孔效應，使細胞快速凋亡，從而實現治療腫瘤的效果。
2021-10-10 11:28
目前治療顱內動脈粥樣硬化性狹窄的主要手段有藥物治療、血管內介入治療。研究表明，藥物治療短期安全性較好，但長期卒中復發率仍較高，且對于顱內動脈狹窄程度較高（狹窄≥70%，≤99%）患者的治療效果不顯著。
2021-10-10 11:28
在進行冠脈血管造影檢查之前，輔助培訓合格的醫技人員評估穩定性冠心病患者的功能性心肌缺血癥狀。該產品對冠狀動脈CT造影（CCTA）影像進行三維重建冠狀動脈血管樹，冠脈分割后，基于有限元分析和流體力學模擬仿真計算，求解出目標血管每一個位置的CT血流儲備分數。
2021-10-10 11:27
ISO/TR 13014提供了與納米材料相關的生物學評價參數的詳細信息和每個參數進行定量和/或定性分析的方法。但需要注意，如果對于某個納米材料，對某個特定屬性使用不同方法所獲得的結果不能直接比較
2021-10-10 11:26
國家藥監局組織制定了體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式（見附件），現予公布，自2022年1月1日起施行。原國家食品藥品監督管理總局發布的《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（原國家食品藥品監督管理總局公告2014年第44號）同時廢止。
2021-10-10 11:25
國家藥監局組織制定了醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式（見附件），現予公布，自2022年1月1日起施行。原國家食品藥品監督管理總局發布的《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（原國家食品藥品監督管理總局公告2014年第43號）同時廢止。
2021-10-10 11:25
醫療器械生物學評價中涉及生物學試驗的，其生物學試驗報告由申請人在申請注冊時作為研究資料提交。開展生物學試驗，應當委托具有生物學試驗資質的醫療器械檢驗機構按照相關標準進行試驗。國外實驗室出具的生物學試驗報告，應當附有國外實驗室表明其符合GLP實驗室要求的質量保證文件。
2021-10-10 11:24
根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號），國家藥品監督管理局組織制定了醫療器械臨床評價技術指導原則等5項技術指導原則（見附件），現予發布。
2021-10-10 11:24
為貫徹落實《國家藥品監督管理局 國家標準化管理委員會關于進一步促進醫療器械標準化工作高質量發展的意見》，進一步完善醫療器械標準化組織體系
2021-10-10 11:24
《國家藥監局關于發布醫療器械動物實驗研究和腹腔內置疝修補補片動物實驗2項技術審查指導原則的通告》（2019年第18號）發布的《醫療器械動物實驗研究技術審查指導原則 第一部分：決策原則》同時廢止。
2021-10-10 11:24
水動力治療設備由主機、腳踏開關、廢液桶、電源線、接地線構成；一次性使用清創水動力刀頭由輸液管組件、高壓管、廢液管組件、泵體及手柄組件組成
2021-10-10 11:23
除全體大會外，本次會議還圍繞當前醫療器械行業熱點問題，設置了醫療器械創新分會、醫療器械臨床評價分會、醫療器械監管科學分會、醫療器械產品研發分會、人因設計與可用性分會等17個分會場。國內外醫療器械業界專家學者圍繞新形勢下醫療器械最新話題和前沿技術等進行了溝通交流。
2021-10-10 11:23
該產品為具有自主知識產權的國內首創醫療器械。核心技術包括空間映射、手術路徑規劃和手術路徑定位，具有種牙手術視覺導航的配準方法及電子設備、種植手機夾持裝置、口腔種植手術定位裝置及手術路徑規劃方法的發明專利。
2021-10-10 11:22