本指導原則是對牙科種植機的一般性要求，申請人應根據牙科種植機的特性提交注冊申報資料，判斷指導原則中的具體內容是否適用，不適用內容詳述理由。
2017-08-09 17:40
為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家食品藥品監督管理總局組織制定了眼科超聲乳化和眼前節玻璃體切除設備及附件注冊技術審查指導原則（見附件），現予發布。 特此通告。
2016-12-13 17:35
2016年10月，國家食品藥品監督管理總局共批準注冊醫療器械產品122個。其中，境內第三類醫療器械產品84個，進口第三類醫療器械產品19個，進口第二類醫療器械產品19個。新批準上市的體外診斷產品有47個。具體產品見下表。
2016-11-17 16:53
牙科纖維樁用于口腔臨床治療中對殘根、殘冠的修復，本指導原則旨在指導牙科纖維樁產品的研究開發、產品注冊申報資料撰寫和技術審評。
2016-11-10 14:54
為了進一步規范牙科纖維樁產品注冊申報和技術審評，提高技術審評質量和效率，我中心參考了國內外相關標準、指導性文件、科學文獻并結合了技術審評工作實踐，組織多方面專家共同起草了《牙科纖維樁注冊技術審查指導原則》。
2016-11-10 14:45
本指導原則旨在指導注冊申請人對治療呼吸機臨床評價資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評治療呼吸機臨床評價資料提供參考。
2016-11-10 14:37
根據中心2016年度工作計劃，我們結合前期調研、資料收集等工作，組織起草了《治療呼吸機臨床評價技術指導原則》征求意見稿，即日起在網上公開征求意見。如有意見或建議，請填寫反饋意見表并以電子郵件形式于2016年11月28日前反饋至我中心審評一部。
2016-11-09 14:32
本指導原則旨在指導注冊申請人對一次性使用血液透析管路（以下簡稱血透管路）注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。
2016-11-08 11:17
為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《一次性使用血液透析管路注冊技術審查指導原則》（見附件），現予發布。
2016-11-08 10:53
本指導原則旨在指導技術審評部門對胱抑素C測定試劑（免疫比濁法）的技術審評工作，同時也為注冊申請人注冊申報資料的準備及撰寫提供參考。
2016-10-21 09:59
本指導原則旨在指導注冊申請人對D-二聚體測定試劑盒(免疫比濁法）注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。
2016-10-21 09:57
本指導原則旨在指導注冊申請人對一次性氧氣濕化器注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。
2016-10-21 09:49
本指導原則旨在指導注冊申請人對心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白/肌酸激酶同工酶MB（以下簡稱“心梗三項”）檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的技術審評提供參考。
2016-10-21 09:46
本指導原則旨在指導注冊申請人對裂隙燈顯微鏡產品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。
2016-10-21 09:39
本指導原則旨在指導注冊申請人對高密度脂蛋白膽固醇測定試劑（盒）注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。
2016-10-21 09:37
本指導原則旨在指導注冊申請人對小型蒸汽滅菌器注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。
2016-10-21 09:33
本指導原則旨在指導注冊申請人對一次性使用無菌手術膜（以下簡稱無菌手術膜）注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。
2016-10-21 09:31