通告稱，為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產品質量安全有效，國家藥品監督管理局組織對定制式固定義齒、醫用氧氣濃縮器（醫用制氧機）、特定電磁波治療器等11個品種進行了產品質量監督抽檢，共52批（臺）產品不符合標準規定。
2021-01-18 21:15
對于產品技術要求完全采用國家標準、行業標準的，檢驗機構必須取得該國家標準、行業標準的資質認定，報告封面加蓋資質認定標志CMA章，并在報告備注中注明。
2020-12-14 12:36
對上述抽檢中發現的不符合標準規定產品，該局已要求企業所在地省級藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械召回管理辦法》等法規規章要求
2020-11-26 20:40
為加強醫療器械經營質量管理，規范呼市醫療器械經營管理行為，保證公眾用械安全，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》等法規、規章規定，
2020-11-26 20:40
9月9~10日，國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心在京組織召開2020年醫療器械行業標準制修訂項目中期匯報會，落實國家藥監局醫療器械標準管理工作專題會議要求，總結今年上半年工作，研究分析當前形勢，部署未來一段時期工作。國家藥監局副局長徐景和出席會議并講話。
2020-09-19 13:35
為減輕企業負擔，促進我省醫藥產業健康發展，決定調整我省藥品和醫療器械產品注冊收費標準。現將有關事項通知如下：
2020-08-30 20:09
8月5日，由中國物品編碼中心主辦，四川省標準化研究院（中國物品編碼中心四川分中心）承辦的“基于GS1標準的UDI系統實施”線上公益培訓順利舉辦。 培訓采用網絡視頻方式進行，全省200余家醫療行業相關的企事業單位300多名代表參訓
2020-08-30 20:08
為進一步統一對強制性行業標準的認識，切實推進醫療器械強制性行業標準規范、有效實施，根據《中華人民共和國標準化法》《醫療器械監督管理條例》《強制性國家標準管理辦法》和《醫療器械標準管理辦法》，現就進一步加強醫療器械強制性行業標準管理有關事項通知如下
2020-08-09 11:32
2020年6月29日，由中國物品編碼中心和山東省藥品監督管理局聯合主辦，山東省標準化研究院承辦的基于GS1標準的UDI系統實施線上公益培訓順利召開。本次培訓是山東省第一場全國第三場的UDI線上培訓，共有140余家企業的近500代表報名參加。
2020-07-25 11:03
醫療器械標準制修訂程序包括標準立項、起草、征求意見、技術審查、批準發布、復審和廢止等。醫療器械標準化技術委員會（包括標準化技術歸口單位，下同）提出本專業領域標準計劃項目立項申請，報國家食品藥品監督管理總局審核。
2020-07-25 11:02
為進一步統一對強制性行業標準的認識，切實推進醫療器械強制性行業標準規范、有效實施，根據《中華人民共和國標準化法》《醫療器械監督管理條例》《強制性國家標準管理辦法》
2020-07-18 19:53
北京、天津、遼寧、上海、浙江、山東、湖北、廣東省（市）藥品監督管理局，中檢院（國家藥監局醫療器械標準管理中心）,北京大學口腔醫學院口腔醫療器械檢測中心：
2020-06-03 12:19
北京、天津、遼寧、上海、浙江、山東、湖北、廣東省（市）藥品監督管理局，中檢院（國家藥監局醫療器械標準管理中心）,北京大學口腔醫學院口腔醫療器械檢測中心：
2020-05-21 13:01
國標GB 9706.1是有源醫療器械的一個基礎性的重要標準，所有的醫用電氣設備都必須符合該標準的要求。近期國家標準化管理委員會正式發布了修訂后GB 9706.1-2020
2020-05-21 13:00
2019年新型冠狀病毒（2019-nCoV）,發現于武漢病毒性肺炎病例，該冠狀病毒在各年齡段人群均存在感染，人感染了冠狀病毒后常見體征有呼吸道癥狀、發熱、咳嗽、氣促和呼吸困難等
2020-02-21 15:53
附件：全國醫用衛生材料及敷料專業醫療器械標準化技術歸口單位組成方案
2020-02-21 15:52