對進入醫療器械應急審批程序并與新型冠狀病毒（2019-nCoV)相關的防控產品，免征醫療器械產品注冊費；對進入藥品特別審批程序、治療和預防新型冠狀病毒（2019-nCoV)感染肺炎的藥品，免征藥品注冊費。
2020-02-14 10:23
為廈門市奕安防護用品有限公司頒發了臨時注冊證與生產許可證，標志著該企業立即可以全面投入生產，預計每日可生產一次性醫用外科口罩5萬件。
2020-02-14 10:14
為做好我省定制式義齒注冊管理工作，進一步規范定制式義齒產品注冊申報，根據總局《醫療器械注冊管理辦法》、《定制式義齒產品注冊技術審查指導原則》（以下簡稱“指導原則”）,結合我省實際，現將定制式義齒產品注冊申報有關事項通告如下：
2019-06-05 14:13
為規范我省第二類醫療器械注冊相關工作，按照《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）和《醫療器械注冊管理辦法》（食品藥品監管總局令第4號）要求，我局組織制訂了第二類醫療器械注冊證補辦等5個程序，現予發布，自2016年6月20日起施行
2016-06-20 09:32
為做好我省定制式義齒注冊管理工作，進一步規范定制式義齒產品注冊申報，根據總局《醫療器械注冊管理辦法》、《定制式義齒產品注冊技術審查指導原則》（以下簡稱“指導原則”）、和“關于進一步明確定制式義齒原材料及產品標準實施要求的通知”（食藥監辦械〔2012〕101號）
2015-09-21 14:21
3.已具備擬注冊產品的生產能力；已按照《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規定（試行）》、《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》的要求建立醫療器械生產質量管理體系；
2015-07-22 14:03
第二類體外診斷試劑注冊證及附件載明的以下內容發生變化的： 1.抗原、抗體等主要材料供應商。 2.檢測條件、陽性判斷值或者參考區間。
2015-07-22 14:00
（3）生產地址變更的，注冊人還需提供相應變更后的《醫療器械生產許可證》。 3. 醫療器械注冊證復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件
2015-07-22 13:58
4.原醫療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件 注：如在原醫療器械注冊證有效期內發生了涉及產品技術要求和/或說明書變更的，應當提交依據注冊變更文件修改的產品技術要求和/或說明書一份及其電子文本（Word文檔），并提交電子文本與產品技術要求完全一致的聲明。
2015-07-22 13:57
醫療器械應按照YY 0316《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的有關要求編制，主要包括醫療器械預期用途和與安全性有關特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風險；對每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風險；
2015-06-17 13:39
第一條 為保障醫療器械安全、有效，鼓勵醫療器械創新性研究，促進醫療器械高新技術推廣和應用，推動我省醫療器械產業發展，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》等法規和規章，結合我省實際，制定本程序。?第二條 本程序適用于福建省內擬申報注冊管理類別已確認為第二類的醫療器械。
2014-12-01 13:21
申報資料使用四號字A4紙打印，制作封面和目錄，按以下順序排列，裝訂成冊，復印件加蓋公章并需核對原件。1.《體外診斷試劑注冊變更（登記事項）申請表》（見附件）
2014-10-29 14:14
1.應在體外診斷試劑注冊證書有效期屆滿6個月前提出延續注冊申請。2.對于申請產品適用的醫療器械強制性標準已經修訂的，應符合新標準要求；
2014-10-29 14:09
第二類體外診斷試劑注冊證及附件載明的以下內容發生變化的：1.抗原、抗體等主要材料供應商。2.檢測條件、陽性判斷值或者參考區間。
2014-10-29 14:08
4. 已參照執行國家食品藥品監督管理總局已發布的相應技術指導原則。5.辦理醫療器械注冊申請的人員具有相應的專業知識，熟悉醫療器械注冊管理的法規、規章和有關的技術要求。
2014-10-29 13:57
3.《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2014年第43號）4.《食品藥品監管總局關于印發境內第二類醫療器械注冊審批操作規范的通知》（食藥監械管[2014]209號）
2014-10-29 13:43
申報資料使用四號字A4紙打印，制作封面和目錄，按以下順序排列，裝訂成冊，復印件加蓋公章并需核對原件。1.《醫療器械注冊變更（登記事項）申請表》（見附件）
2014-10-29 13:39