根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》規定，經審核，以下二類醫療器械產品符合發證、變更條件，擬核發《醫療器械注冊證》。現予以公示，公示期自2018年12月25日至2018年12月31日止。請社會各界予監督。
2018-12-28 13:42
為做好醫療器械備案管理信息化工作，提升監管效能，國家食品藥品監督管理總局組織開發了“醫療器械注冊管理信息系統備案子系統”
2018-12-20 16:29
第二條 各設區市、樟樹市、省直管試點縣（市）食品藥品監督管理局（以下簡稱“市局”）負責辦理轄區內第一類醫療器械產品備案事項。沒有法律法規規章的規定，不得下放或委托給轄區縣（區）級食品藥品監督管理局辦理。
2015-09-14 13:42
第一條 為規范醫療器械注冊質量管理體系核查工作，根據《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）等規定，結合我省實際，制定本程序。
2015-08-07 11:10
3、《境內第二類醫療器械注冊審批操作規范》（食藥監械管〔2014〕209號 ）； 4、《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家食品藥品監督管理總局2014年 第44號）。
2014-10-08 15:21
（1）負責對境內第二類體外診斷試劑注冊申報資料的完整性和規范性進行形式審查。 （2）申請事項屬于本部門職權范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補充資料的，應當予以受理，填寫《受理通知書》，加蓋專用章并注明受理日期。
2014-10-08 15:19
5、關于變更情況相關的申報資料要求 （一）注冊人名稱變更： 企業名稱變更核準通知書和/或相應詳細變更情況說明及相應證明文件。
2014-10-08 15:17
3、綜述資料、研究資料概述以及體外診斷試劑產品的說明書（若有）。應為word文檔。體外診斷試劑綜述資料電子文檔內容應當包括產品預期用途、與預期用途相關的臨床適應癥背景情況、相關的臨床或實驗室診斷方法、產品描述、有關生物安全性方面的說明、產品主要研究結果的總結和評價、同類產品在國內外批準上市情況以及申報產品需要說明的其他情況等。
2014-10-08 15:09
3、《境內第二類醫療器械注冊審批操作規范》（食藥監械管〔2014〕209號 ）； 4、《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2014年 第43號）
2014-10-08 14:19
1、《醫療器械監督管理條例》（國務院第650號令） 2、國家食品藥品監督管理局《第一類醫療器械產品目錄》 3、國家食品藥品監督管理局《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》
2014-07-21 09:40
2014-06-04 10:23
2013-11-05 14:12
2012-11-21 15:09
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2012-11-21 15:06
2012-11-21 15:06
2012-11-21 15:05