請相關領域的專家、學者、生產企業及有關從業人員提出寶貴意見和建議。相關意見或建議，請下載并填寫附件中的《神經和心血管手術器械-刀、剪及針注冊審查指導原則》（征求意見稿）反饋意見表，并于2021年10月18日前將反饋意見以電子郵件形式反饋我中心。
2021-10-10 11:34
我中心擬于10月中下旬組織開展考察工作。經考察合格的，按程序統一組織體檢。考察、體檢等具體工作安排另行通知。
2021-10-10 11:33
為規范產品技術審評，指導申請人進行內窺鏡手術動力設備產品注冊申報，我中心組織起草了《內窺鏡手術動力設備注冊審查指導原則（征求意見稿）》。經調研討論，形成征求意見稿。
2021-10-10 11:32
為使該指導原則更具有科學合理性及實際可操作性，即日起在我中心網上公開征求意見，衷心希望相關領域的專家、學者、管理者及從業人員提出意見或建議，推動指導原則的豐富和完善。
2021-10-10 11:32
新型冠狀病毒肺炎疫情期間，體外膜肺氧合（ECMO）是常規治療無效的危重型新型冠狀病毒肺炎患者的挽救性治療手段。為了科學指導申請人開展體外膜肺氧合設備的研制工作，以及注冊申報資料的準備和撰寫，
2021-10-10 11:32
為使該指導原則更具有科學合理性及實際可操作性，即日起在我中心網上公開征求意見，衷心希望相關領域的專家、學者、管理者及從業人員提出意見或建議，推動指導原則的豐富和完善。
2021-10-10 11:31
為進一步規范人工智能醫療器械生存周期過程質控要求和注冊申報資料要求，并統一審評要求，我中心基于《深度學習輔助決策醫療器械軟件審評要點》
2021-06-07 19:31
衷心希望相關領域的專家、學者、管理者及從業人員提出意見或建議，請下載和填寫附件2《反饋意見表》，并以電子郵件的形式于2021年6月17日前將意見和建議反饋至我中心。 聯系人：肖麗、朱俊泰
2021-06-07 19:31
本指導原則是對注射筆配套用針產品注冊申報資料的一般要求，申請人應依據具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。申請人還應依據具體產品的特性確定其中的具體內容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學依據。
2021-06-07 19:31
本指導原則系對消毒液的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。
2021-06-07 19:30
為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局組織制定了《牙科玻璃離子水門汀注冊技術審查指導原則》《檸檬酸消毒液注冊技術審查指導原則》《一次性使用注射筆配套用針注冊技術審查指導原則》《一次性使用無菌閉合夾注冊技術審查指導原則》，現予發布。
2021-06-07 19:29
本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。
2020-12-14 12:29
本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。
2020-12-14 12:28
本指導原則是對總三碘甲狀腺原氨酸檢測試劑的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需詳細闡述理由及相應的科學依據，并根據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。
2020-12-14 12:28
本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。
2020-12-14 12:27
本指導原則是對25-羥基維生素D檢測試劑的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。
2020-12-14 12:26
本指導原則旨在指導注冊申請人對血清淀粉樣蛋白A檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考
2020-12-14 12:25
本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。
2020-12-14 12:24
為使該指導原則更具有科學合理性及實際可操作性，即日起在網上公開征求意見，衷心希望相關領域的專家、學者、管理者及從業人員提出意見或建議，推動指導原則的豐富和完善。
2020-11-26 20:33
良好的真實世界數據質量是開展真實世界研究的基礎，直接影響真實世界研究生成的證據強度。真實世界數據質量評價，在遵循倫理原則，符合法規要求
2020-11-26 20:32