為使該指導原則更具有科學合理性及實際可操作性，即日起在我中心網上公開征求意見，衷心希望相關領域的專家、學者、管理者及從業人員提出意見或建議，推動指導原則的豐富和完善。
2021-11-10 19:22
為了使該指導原則更具有科學性及合理性，即日起在網上公開征求意見。請相關領域的專家、學者、管理者及從業人員積極參與，提出建設性的意見和建議，推動指導原則的豐富和完善，促進醫療器械研發及技術審評質量和效率的提高。 請將反饋意見以電子郵件的形式于2021年7月14日前反饋我中心。
2021-06-20 20:53
為進一步規范無源植入性醫療器械貨架有效期研究資料的注冊申報和技術審評，我中心組織起草了《無源植入性醫療器械貨架有效期注冊申報資料指導原則（2021年修訂）》（征求意見稿），現公開征求意見。
2021-06-20 20:53
目前僅開放由審評部、臨床部負責審評，尚處于待企業補正資料狀態的產品注冊、許可事項變更注冊及臨床試驗審批事項的咨詢，其他事項仍按照《關于調整新型冠狀病毒感染的肺炎疫情期間醫療器械受理及咨詢業務安排的通告》（2020年第3號）要求進行網上咨詢。
2020-12-14 12:23
為規范和指導真實世界數據在醫療器械臨床評價中的應用，按照國家藥品監督管理局中國藥品監管科學行動計劃工作安排，國家藥監局組織制定了《真實世界數據用于醫療器械臨床評價技術指導原則（試行）》，現予發布。
2020-11-26 20:32
基于深度學習的病理圖像人工智能分析軟件相關審評要點已納入科技部“新一代人工智能”重大項目和國家藥品監督管理局中國藥品監管科學行動計劃重點項目，
2020-11-07 11:57
維護醫療器械臨床試驗過程中受試者權益，推進監管科學研究成果轉化，提高審批效率，加快產品上市，根據《醫療器械監督管理條例》
2020-09-19 13:37
為使該指導原則更具有科學合理性及實際可操作性，即日起公開征求意見，衷心希望相關領域的專家、學者、管理者及從業人員提出意見或建議，推動指導原則的豐富和完善。
2020-08-09 11:18
根據《國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心2020年招聘公告》，按照筆試、面試綜合成績排名，經研究，傅鵬（考號：100202010005）進入考察環節，現予以公告。
2020-07-25 10:56
為系統推進注冊審查指導原則體系建設，我中心堅持常規醫療器械和創新醫療器械技術審查指導原則并重的原則，通過常規醫療器械指導原則的編寫工作可以指導申請人準備注冊申報資料以及統一審評尺度
2020-07-25 10:55
為指導申請人對重組人膠原蛋白等相關產品注冊申報資料的準備及撰寫，進一步做好產品的技術審評工作，我中心現已啟動重組人膠原蛋白質量評價技
2020-07-18 19:55
根據國家藥品監督管理局2020年度醫療器械注冊技術指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織起草了《基于同類治療藥品的腫瘤伴隨診斷
2020-07-11 20:29
為規范注冊申請人進行增材制造口腔修復用激光選區熔化金屬材料產品的性能評價及相關技術審評，根據國家藥品監督管理局2020年度醫療器械注冊技術指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織起草了《增材制造口腔修復用激光選區熔化金屬材料注冊技術審查指導原則（征求意見稿）》。經調研討論，形成征求意見稿。
2020-07-01 21:18
為進一步規范醫療器械軟件注冊申報資料要求，并統一審評要求，我中心組織修訂了《醫療器械軟件技術審查指導原則（第二版征求意見稿）》（附件1），即日起公開征求意見。
2020-06-18 14:27
為指導申請人對B族鏈球菌核酸檢測試劑的注冊申報，進一步做好該類試劑的技術審評工作，我中心現已啟動《B族鏈球菌核酸檢測試劑注冊技術指導原則》的編制工作
2020-06-18 14:22
為指導注冊申請人對人細小病毒B19 IgM/IgG抗體檢測試劑的注冊申報，進一步做好相關技術審評工作，我中心現已啟動《人細小病毒B19 IgM/IgG抗體檢測試劑注冊技術指導原則》的編制工作
2020-06-18 14:22
創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審查申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現予以公示。
2020-06-03 11:55
根據國務院《關于切實加強疫情科學防控 有序做好企業復工復產工作的通知》的要求，為鼓勵醫療器械的創新，服務于企業全面復工復產，我中心在做好疫情防控的同時，在國家藥監局的統一領導下
2020-03-24 21:58
為充分發揮醫療器械注冊審評技術咨詢專家的技術支撐作用，完善技術決策機制，更好地履行技術審評職能，明確咨詢專家責任、權利、義務和管理要求，中心制定了《醫療器械技術審評中心外聘專家管理辦法》，旨在進一步規范咨詢專家管理，合理運用外部專家資源。現予以發布。
2020-02-21 15:46
為全面落實新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯防聯控措施，最大限度減少人員流動聚集，阻斷疫情傳播擴散渠道，保護人民群眾生命安全，根據國家藥監局防控疫情工作決策部署和北京市有關防控安排，經研究，現對疫情期間醫療器械受理及咨詢業務安排做如下調整： 一、充分運用醫療器械注冊電子申報信息化系統
2020-02-11 14:09