將臺灣地區生產且經平潭口岸進口的第一類醫療器械的備案管理權限下放至福建省藥品監督管理部門。(負責部門:藥監局,適用范圍:福建自貿試驗區)
2018-12-28 16:30
依托博鰲樂城國際醫療旅游先行區,大力發展國際醫療旅游和高端醫療服務,對先行區范圍內確需進口的、關稅稅率較高的部分醫療器械研究適當降低關稅。支持開展干細胞臨床前沿醫療技術研究項目。
2018-12-28 16:29
“證照分離”改革在上海市浦東新區試點并在更大范圍復制推廣以來,有效降低了企業制度性交易成本,取得了顯著成效。為進一步破解“準入不準營”問題,激發市場主體活力,加快推進政府職能深刻轉變,營造法治化、國際化、便利化的營商環境,在前期試點基礎上,國務院決定在全國推開“證照分離”改革。現就有關事項通知如下
2018-12-28 16:28
一、暫時調整實施《醫療器械監督管理條例》第三十四條第二款關于大型醫用設備配置許可證核發的規定,對試點區域內的社會辦醫療機構配置乙類大型醫用設備不實行許可管理,加強事中事后監管。
2018-08-17 17:06
允許自貿試驗區內醫療器械注冊申請人委托廣東省醫療器械生產企業生產產品。優化生物醫藥全球協同研發的試驗用生物材料和特殊物品的檢疫查驗流程。
2018-08-17 17:04
為進一步支持海南省試點發展國際醫療旅游相關產業,國務院決定在海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區暫停實施《醫療器械監督管理條例》第十一條第二款的規定,對先行區內醫療機構臨床急需且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械,由海南省人民政府實施進口批準,在指定醫療機構使用。
2018-08-17 17:03
綜合運用物聯網、移動終端等載體,對食品、消費品、醫療器械等重點進出口商品實施質量安全追溯,逐步推動健全從生產、檢驗、物流、銷售、使用到維修保養等全生命周期追溯鏈條,開展公共溯源服務試點。
2018-08-17 16:58
(十)優化創新要素的市場配置機制。完善藥品上市許可持有人制度。允許自貿試驗區內醫療器械注冊申請人委托上海市醫療器械生產企業生產產品。
2018-08-17 16:52
圍繞服務“一帶一路”建設,探索食品、農產品及水產品的快速檢驗檢疫模式,優化藥品、保健食品、化妝品、醫療器械的審評審批程序。
2018-08-17 16:41
12.促進產業轉型升級。完善有利于推動產業集群發展的體制機制,鼓勵智能裝備、海洋工程裝備、航空制造、汽車(重點是新能源汽車)、新材料、高技術船舶、電子信息、生物醫藥和高端醫療器械、商貿及快遞等現代物流、海水利用等產業向自貿試驗區集聚。
2018-08-17 16:40
全面推進縣級食品安全檢驗檢測資源整合。鼓勵通過建設省、市級檢驗機構區域分中心的方式開展跨層級整合。做好與藥品、醫療器械檢驗檢測項目的統籌銜接。
2018-08-17 16:39
深化藥品醫療器械審評審批制度改革,探索按照獨立法人治理模式改革審評機構,推行藥品經營企業分級分類管理。加大農村食品藥品安全治理力度,完善對網絡銷售食品藥品的監管。
2018-08-17 16:38
在支持廣告業創新發展的同時,依法強化廣告市場監管。圍繞食品、醫療、藥品、醫療器械、保健食品等重點商品或服務,加大虛假違法廣告整治力度。
2018-08-17 16:35
提升軟硬件協同創新能力,建立增材制造標準體系。在航空航天、醫療器械、交通設備、文化創意、個性化制造等領域大力推動增材制造技術應用,加快發展增材制造服務業。
2018-08-17 16:32
健全完善促進康復輔助器具產業發展的法規政策體系,研究制定康復輔助器具產品和配置服務管理制度、康復輔助器具與醫療器械管理服務銜接辦法。
2018-08-17 16:30
加快營造公平競爭市場環境。探索藥品、醫療器械等創新產品審評審批制度改革試點。改進互聯網、金融、節能、環保、醫療衛生、文化、教育等領域的監管,支持和鼓勵新業態、新商業模式發展。
2018-08-17 16:30
重點布局可組織誘導生物醫用材料、組織工程產品、新一代植介入醫療器械、人工器官等重大戰略性產品,提升醫用級基礎原材料的標準,構建新一代生物醫用材料產品創新鏈,提升生物醫用材料產業競爭力。
2018-08-17 16:18