為保證CA申領和發放工作的順利進行，明確工作流程、相關操作及注意事項，關于CA申領和管理有關事宜說明如下：
2019-10-24 15:35
自2019年5月10日起，醫療器械申請人/注冊人可以通過eRPS系統開始申領CA證書。CA證書申領人/持有人應是境內第三類醫療器械申請人/注冊人或者進口醫療器械生產企業的代理人。每個企業僅限申領一個具有簽章功能的CA證書。
2019-10-24 15:33
申請人/注冊人填寫eRPS系統使用咨詢申請表（見附件）后發送至中心郵箱（qmdivision@cmde.org.cn），為提高咨詢效率，請詳細描述咨詢問題，并在申請表中勾選希望的反饋方式（郵件反饋或現場溝通）。
2019-10-24 15:30
實現醫療器械注冊申請的電子申報，國家藥品監督管理局組織開發了醫療器械注冊電子申報信息化系統（eRPS）。現將實施醫療器械注冊電子申報有關事項公告如下：
2019-10-24 15:28
為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），國家藥品監督管理局（以下簡稱國家藥監局）開展醫療器械注冊電子申報信息化系統（eRPS）的建設工作，研究借鑒國際醫療器械注冊電子申報經驗，實現醫療器械注冊申請的電子申報和在線審評。目前，eRPS系統已完成建設和測試工作，具備上線運行條件。
2019-10-24 15:27
對于創新產品，申請資料中是否解釋了溝通交流中已經提出的非臨床和臨床相關的關鍵問題，申請人是否針對替代方法提供了基本合理的論證？
2019-10-24 15:26
產品許可事項變更注冊立卷審查由審評部人員、臨床與生物統計部人員共同完成，臨床評價部分按照職能分工，由審評部或臨床與生物統計部人員完成，剩余部分由審評部人員完成。
2019-10-24 15:24
本文件供審評機構用于體外診斷試劑產品注冊申報資料的立卷審查。申請人在準備注冊申報資料時，可依據本文件進行自查，自查表不需要在申報時提交。
2019-10-24 15:23
按照“臨床評價情況”中勾選的情況，填寫不同的表格,對于同時采用多條路徑進行評價的，應對每條路徑分別進行審核：
2019-10-24 15:22
.立卷審查指按照立卷審查要求對申報資料進行審查,對申報資料進入技術審評環節的完整性、合規性、一致性進行判斷的過程。立卷審查不對產品的安全性、有效性評價的合理性、充分性進行分析，亦不對產品風險受益比進行判定。
2019-10-24 15:21
國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心在受理環節按照立卷審查要求對相應申請的申報資料進行審查，對申報資料進入技術審評環節的完整性、合規性、一致性進行判斷。立卷審查不對產品安全性、有效性評價的合理性、充分性進行分析，不對產品風險受益比進行判定。立卷審查適用于醫療器械注冊、許可事項變更、臨床試驗審批等申請事項。
2019-10-24 15:15
為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）的要求，有序推進醫療器械注冊電子申報工作，現就有關資料的提交要求如下：
2019-10-24 15:14
為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），進一步提升“互聯網＋醫療器械政務服務”信息化水平，節約醫療器械注冊資料流轉的時間，減輕醫療器械行政相對人的申報負擔，醫療器械電子申報信息化（eRPS）系統即將建成啟用，實現各類醫療器械注冊申請事項按照RPS格式進行電子申報和在線審評。
2019-10-24 15:08
2019年5月31日，國家藥監局發布了《醫療器械注冊申請電子提交技術指南（試行）》，用于指導電子申報用戶正常使用eRPS系統。
2019-10-24 15:06
2019年5月31日，國家藥品監督管理局發布了《關于實施醫療器械注冊電子申報的公告》（2019年第46號）。近期，我中心陸續接到行政相對人關于醫療器械注冊電子申報信息化系統（eRPS，以下簡稱eRPS系統）上線運行后相關業務辦理要求的咨詢。為確保eRPS系統按期上線并順利運行，現將有關事宜通告如下：
2019-10-24 15:03