國家局組織修訂了《境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范》，現予印發，自發布之日起施行。
2021-11-10 19:24
國家局組織修訂了《境內第二類醫療器械注冊審批操作規范》，現予印發，自發布之日起施行。
2021-11-10 19:23
體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監管總局令第48號），國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械注冊自檢管理規定》，現予發布，自發布之日起施行。
2021-11-10 19:19
國家藥監局組織制定了體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式（見附件），現予公布，自2022年1月1日起施行。原國家食品藥品監督管理總局發布的《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（原國家食品藥品監督管理總局公告2014年第44號）同時廢止。
2021-10-10 11:25
國家藥監局組織制定了醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式（見附件），現予公布，自2022年1月1日起施行。原國家食品藥品監督管理總局發布的《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（原國家食品藥品監督管理總局公告2014年第43號）同時廢止。
2021-10-10 11:25
醫療器械生物學評價中涉及生物學試驗的，其生物學試驗報告由申請人在申請注冊時作為研究資料提交。開展生物學試驗，應當委托具有生物學試驗資質的醫療器械檢驗機構按照相關標準進行試驗。國外實驗室出具的生物學試驗報告，應當附有國外實驗室表明其符合GLP實驗室要求的質量保證文件。
2021-10-10 11:24
根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號），國家藥品監督管理局組織制定了醫療器械臨床評價技術指導原則等5項技術指導原則（見附件），現予發布。
2021-10-10 11:24
為貫徹落實《國家藥品監督管理局 國家標準化管理委員會關于進一步促進醫療器械標準化工作高質量發展的意見》，進一步完善醫療器械標準化組織體系
2021-10-10 11:24
《國家藥監局關于發布醫療器械動物實驗研究和腹腔內置疝修補補片動物實驗2項技術審查指導原則的通告》（2019年第18號）發布的《醫療器械動物實驗研究技術審查指導原則 第一部分：決策原則》同時廢止。
2021-10-10 11:24
除全體大會外，本次會議還圍繞當前醫療器械行業熱點問題，設置了醫療器械創新分會、醫療器械臨床評價分會、醫療器械監管科學分會、醫療器械產品研發分會、人因設計與可用性分會等17個分會場。國內外醫療器械業界專家學者圍繞新形勢下醫療器械最新話題和前沿技術等進行了溝通交流。
2021-10-10 11:23
你中心《關于報送申請籌建中醫器械標準化技術歸口單位相關材料的函》（國械標管函〔2021〕129號）和《關于建議同意籌建醫用高通量測序標準化技術歸口單位的函》（國械標管函〔2019〕193號）收悉。經研究，提出以下意見：
2021-06-20 20:52
根據《國家藥監局綜合司關于開展2021年國家醫療器械質量抽查檢驗工作的通知》（藥監綜械管〔2021〕18號），現將2021年國家醫療器械抽檢產品檢驗方案印發給你們，并將有關要求通知如下：
2021-06-07 19:33
為貫徹實施《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》，落實醫療器械注冊人備案人主體責任，加強醫療器械不良事件監測檢查工作，國家藥監局組織制定了《醫療器械注冊人備案人開展不良事件監測工作檢查要點》，
2021-06-07 19:33
、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》要求，加強對醫療器械臨床試驗監督管理，國家藥品監督管理局于2020年11月，對在審的10個醫療器械注冊申請項目開展了臨床試驗監督抽查，涉及27家臨床試驗機構。現將抽查中發現的真實性問題通報如下：
2021-01-18 21:10
以往，經皮冠狀動脈成形術中微導管的回撤一般采取壓力泵反沖技術、延長導絲技術等，但可能出現操作困難、導絲移位甚至退出病變等情況。此次獲批的錨定球囊擴張導管采用球囊錨定方式固定導引導管的導絲，使導絲回撤更加便捷。
2021-01-18 21:10
為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產品質量安全有效，國家藥品監督管理局組織對定制式固定義齒、醫用氧氣濃縮器（醫用制氧機）、特定電磁波治療器等11個品種進行了產品質量監督抽檢
2020-12-31 16:50
對于產品技術要求完全采用國家標準、行業標準的，檢驗機構必須取得該國家標準、行業標準的資質認定，報告封面加蓋資質認定標志CMA章，并在報告備注中注明。
2020-12-14 12:22
國家藥監局召開加強疫情防控用醫療器械質量監管視頻會，全面貫徹落實國務院關于做好常態化疫情防控有關工作部署和要求，對進一步加強新冠病毒檢測試劑
2020-12-14 12:21
發布時間：2020-11-17 為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，國家藥品監督管理局組織對半導體激光治療機、超聲潔牙設備、手術衣等5個品種的產品進行了質量監督抽檢，共27批（臺）產品不符合標準規定。具體情況通告如下：
2020-11-26 20:29
020年10月，國家藥品監督管理局共批準注冊醫療器械產品73個。其中，境內第三類醫療器械產品48個，進口第三類醫療器械產品14個，進口第二類醫療器械產品10個
2020-11-26 20:29