牙科纖維樁用于口腔臨床治療中對殘根、殘冠的修復，本指導原則旨在指導牙科纖維樁產品的研究開發、產品注冊申報資料撰寫和技術審評。
2016-11-10 14:54
為了進一步規范牙科纖維樁產品注冊申報和技術審評，提高技術審評質量和效率，我中心參考了國內外相關標準、指導性文件、科學文獻并結合了技術審評工作實踐，組織多方面專家共同起草了《牙科纖維樁注冊技術審查指導原則》。
2016-11-10 14:45
本指導原則旨在指導注冊申請人對一次性使用血液透析管路（以下簡稱血透管路）注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。
2016-11-08 11:17
為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《一次性使用血液透析管路注冊技術審查指導原則》（見附件），現予發布。
2016-11-08 10:53
本指導原則旨在指導注冊申請人對一次性使用無菌手術膜（以下簡稱無菌手術膜）注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。
2016-10-21 09:31
本指導原則旨在指導注冊申請人對一次性使用無菌手術膜（以下簡稱無菌手術膜）注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。
2016-10-12 13:48
本指導原則旨在幫助和指導申請人對中心靜脈導管產品注冊申報資料進行準備，以滿足技術審評的基本要求。同時有助于審評機構對該類產品進行科學規范的審評，提高審評工作的質量和效率。
2016-10-11 14:19
本指導原則旨在給出系統的、具有指導意義的指南性文件，用于指導申請人/制造商規范產品的研究開發和注冊申報，同時也用于指導監管部門對眼科超聲乳化和眼前節玻璃體切除設備及附件申請注冊材料的技術審評。
2016-09-29 16:32
本指導原則是對醫療器械網絡安全的一般性要求，制造商應根據醫療器械產品特性提交網絡安全注冊申報資料，判斷指導原則中的具體內容是否適用，不適用內容詳述理由。制造商也可采用其他滿足法規要求的替代方法，但應提供詳盡的研究資料和驗證資料。
2016-09-29 16:28
國家食品藥品監督管理總局醫療器械監管司組織起草制定《醫療器械生產質量管理規范附錄定制式義齒》（以下簡稱《義齒附錄》）和《醫療器械生產質量管理規范定制式義齒現場檢查指導原則》（以下簡稱《指導原則》），《義齒附錄》和《指導原則》已于2016年4月20日向社會公開征求意見，結合收集的反饋意見，對《義齒附錄》和《指導原則》進行了修改完善。主要修改內容說明將重點就《義齒附錄》和《指導原則》的反饋意見整理和分析的情況予以說明
2016-09-01 15:32
? 章節 條款 內容 機構和人員 1.1.1 應當建立與醫療器械生產相適應的管理機構，具備組織機構圖。 查看提供的質量手冊，是否包括企業的組織機構圖，是否明確各部門的相互關系。
2016-09-01 15:24
2016-09-01 15:16
本指導原則旨在指導注冊申請人對襪型醫用壓力帶注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。
2016-08-26 14:34
隨著科學技術的不斷發展，透明質酸鈉類面部注射填充材料產品日益增多。為了進一步規范該類產品上市前的臨床試驗，并指導該類產品申請者/生產企業在申請產品注冊時臨床試驗資料的準備，特制訂本指導原則。
2016-08-25 09:52
（十）產品說明書、標簽和包裝標識 產品說明書、標簽和包裝標識應符合《醫療器械說明書、標簽管理規定》（局令第6號）的要求，同時，還應滿足以下要求： 1、進口產品說明書中內容首先應忠實于原文，提交完整版的原文說明書及其中文翻譯件。
2016-08-23 17:56
為規范植入式人工耳蝸系統的注冊申報和技術審評，我中心組織起草了《植入式人工耳蝸系統技術審評指導原則》，會同專家討論后達成初步共識，現已形成征求意見稿。
2016-08-23 17:49
醫療器械技術審評中心結合聚氨酯泡沫敷料的技術特點及境內外產品申報現狀，總結產品技術審評的實際情況，前后兩次赴相關生產企業進行調研和座談，并參考了相關的文獻資料，起草了《聚氨酯泡沫敷料注冊申報資料指導原則（草案稿）》。
2016-08-23 17:48